Ανάκληση παρτίδων MUCOSOLVAN από τον ΕΟΦ

Στην ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML& MUCOSOLVAN SYR 30MG/5ML, προχώρησε ο ΕΟΦ. Σύμφωνα με ανακοίνωση του Οργανισμού, η ανάκληση αποφασίστηκε «διότι, ενώ το προϊόν αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών, στην εξωτερική του συσκευασία αναγράφεται δοσολογικό σχήμα για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα».

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, «η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας Sanofi-AventisΑ.Ε.Β.Ε.. Η εταιρεία Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα».

Η απόφαση αφορά τις παρτίδες:

MUCOSOLVAN SYR 15MG/5ML, 171540, 17182701

MUCOSOLVAN SYR30MG/5ML 72820610, 728192, 728193, 728205.

Παράλληλα, με άλλη απόφαση ο ΕΟΦ αποφάσισε την ανάκληση της παρτίδας 095598 του φαρμακευτικού προϊόντος GILUDOPC/S.SOL.IN 50MG/5ML με ημερομηνία λήξης 10/2020. Η απόφαση – τονίζει ο ΕΟΦ – εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προέβη η εταιρεία PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GMBH, καθώς διαπιστώθηκε χρωματισμός του διαλύματος σε ορισμένες αμπούλες του προϊόντος κατά τη διάρκεια της μελέτης σταθερότητας.

Επιπρόσθετα, αποφασίστηκε η ανάκληση της παρτίδας G10618 του φαρμακευτικού προϊόντος ELCODROP Omeprazole40mg/cap. με ημερομηνία λήξης 06/2021, λόγω του ότι τα αποτελέσματα του ελέγχου ομοιομορφίας μάζας που έγινε στο δείγμα δε συμφωνούν με τις προδιαγραφές, βάση της υπ’ αριθ. 5-19 Έκθεσης Δοκιμών/Αναλύσεων της Δ/νσης Εργαστηρίων του ΕΟΦ.

πηγή www.healthview.gr